واحد توسعه تحقیقات بالینی بهشتی

كدهاي حفاظت آزمودني انساني درپژوهش‌هاي علوم پزشكي

  Protection Code of Human Subject in Medical Research

  پيشرفت‌هاي سريع و چشمگير دانش پزشكي طي نيم قرن اخير و كشف روش‌هاي جديد پيشگيري، تشخيص و درمان، مرهون انجام پژوهش‌هاي علمي است. بي‌شبهه همه‌ي روش‌هاي جديد درماني و پژوهشي خالي از ضرر نيستند و در بيشتر موارد بي ضرر بودن انجام پژوهش بر روي حيوانات تضميني براي ايمن بودن آن بر انسان نمي‌باشد. لذا اكثر روش‌هاي نوين درماني سرانجام بايد روي انسان‌ها آزمايش و ارزيابي گردند. اين امر، اين سئوال را پيش مي‌آورد كه به چه نحو مي توان اين آزمايشات را بر روي انسان انجام داد؟ و نيز تدوين چه مقررات و آئين‌نامه‌هايي جهت رعايت نكات اخلاقي در فرآيند تحقيق ضروري است؟

  به‌لحاظ تاريخي نخستين بيانيه بين‌المللي در زمينه پژوهش روي انسان‌ها، بيانيه نورمبرگ بود كه در سال 1947 درجريان محاكمه‌ي پزشكاني كه درحكومت نازي‌ها طي جنگ جهاني دوم، بر روي زندانيان و اسرا آزمون‌هاي غيراخلاقي انجام داده بودند، صادر شد. در سال 1964 در هجدهمين گردهم آئي جامعه‌ي پزشكي جهاني
World Medical Association " WMA" در هلسينكي، براي راهنمايي پزشكاني كه دست اندركار پژوهش‌هاي باليني بودند، قوانيني تدوين گرديد كه به بيانيه‌ي هلسينكي I معروف شد. همين انجمن در بيست و نهمين اجلاس خود در سال 1975 در توكيو در بيانيه‌ي مذكور اصلاحاتي به عمل آورد و بيانيه‌ي هلسينكي II را به تصويب رساند. در سال 1981 راهنماي چگونگي اجراي بيانيه‌ي هلسينكي، در پروژه‌ي مشترك سازمان جهاني بهداشت و شوراي سازمان‌هاي بين المللي علوم پزشكي (CLOMS) تدوين شد و دستور اجراي بيانيه و نيز چگونگي كاربرد مفاد آن در شرايط خاص اعلام گرديد. تلاش‌هاي فوق، اهميت رعايت حقوق انساني در پژوهش‌ها را بيش از پيش روشن مي‌نمايد.

  روح كلي حاكم بر بيانيه‌هاي بين المللي مذكور و نيز ويژگي‌هاي شرع مقدس و فرهنگ جامعه‌ي اسلامي ما بر رعايت موازين اخلاقي از جمله: احترام به استقلال و اختيار انسان، حفظ كرامت، حقوق و رفاه وي، احتراز از تحميل زيان‌هاي احتمالي بر افراد مورد تحقيق، برخورد صادقانه با آزمودني، تعهد پژوهشگران نسبت به رازداري در قبال اطلاعاتي كه در بدو و يا درحين تحقيق در مورد آزمودني كسب مي‌نمايند، صحه مي گذارد. با وجود اين، تاكنون هيچ نوع موازيني دراين حيطه درايران تدوين و اعلام نگرديده بود.

  مركز مطالعات و تحقيقات اخلاق پزشكي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي با عنايت ويژه به نياز مبرم به تهيه و تدوين موازين اخلاقي در پژوهش‌هاي علوم پزشكي، پس از انجام يك طرح پژوهشي تحت عنوان
«تدوين موازين اخلاقي و حقوقي جهت حفاظت از آزمودني در پژوهش‌هاي علوم پزشكي» و مطالعاتي بر روي كتب و مقالات منتشره درباره رضايت آگاهانه، نفع و ضرر و نحوه‌ي انتخاب آزمودني و همچنين مرور بيانيه‌هاي نورنبرگ، هلسينگي و گزارش بلمونت موفق به تدوين كدهاي اختصاصي در اين زمينه شد. در اين راستا از تجربيات و رهنمودهاي گرانقدر اساتيد و صاحب نظران فلسفه، پزشكي، فقه و حقوق در تطابق نتايج پژوهش مذكور با فقه و حقوق اسلام و نيز فرهنگ و اعتقاداتت جامعه استفاده گرديد. پس از انجام امور فوق و تهيه‌ي كدهاي مذكور و نظرخواهي كتبي از دانشگاه‌هاي علوم پزشكي سراسر كشور، نتايج حاصله دركميته‌ي كشوري اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشكي مورد بحث و بررسي قرار گرفت و به تصويب نهايي رسيد.

  اينك، كدهاي مصوب حفاظت از آزمودني در پژوهش‌هاي علوم پزشكي جهت بهره‌برداري و مبناي قضاوت اخلاقي در كميته هاي منطقه‌اي اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشكي، به شرح ذيل اعلام مي گردد:

  1- كسب رضايت آگاهانه دركليه‌ي تحقيقاتي كه بر روي آزمودني انساني انجام مي‌گيرد ضروري است. در مورد تحقيقات مداخله‌اي كسب رضايت آگاهانه بايد كتبي باشد.

  2- ارجحيت منافع جامعه يا پيشرفت علم نمي تواند توجيهي براي قراردادن آزمودني درمعرض ضرر و زيان غيرمعقول بوده و يا محدوديتي در اعمال اراده و اختيار او ايجاد نمايد.

  3- كسب رضايت آگاهانه بايستي فارغ از هرگونه اجبار، تهديد، تطميع و اغوا انجام گيرد در غيراينصورت، رضايت اخذ شده باطل و هيچ اثر قانوني بر آن مترتب نيست و در صورت بروز هرگونه خسارت، مسئوليت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.

  4- در مواردي كه به‌لحاظ تشكيلاتي، محقق موقعيتي بالاتر و موثرتر نسبت به آزمودني داشته باشد، علت انتخاب آزمودني بايد به تاييد كميته‌ي اخلاق در پژوهش رسيده و توسط فردي ثالث، رضايت آگاهانه كسب شود.

  5- در انجام تحقيقات علوم پزشكي اعم از درماني و غيردرماني، محقق مكلف است اطلاعات مربوط به روش اجراء و هدف از انجام تحقيق، زيان‌هاي احتمالي، فوايد، ماهيت و مدت تحقيق را به ميزاني كه با آزمودني ارتباط دارد به وي تفهيم نموده و به سوالات او پاسخ‌هاي قانع‌كننده دهد و مراتب مذكور را در رضايت نامه قيد نمايد.

  6- در تحقيقات علوم پزشكي، بايد قبل از انجام تحقيق، تمهيدات لازم ( از قبيل امكانات پيشگيري، تشخيصي، درماني ) فراهم گردد و در صورت بروز خسارت غيرمتعارف، جبران شود.

  7- نحوه‌ي ارائه‌ي گزارش يا اعلام نتيجه‌ي تحقيقات، ‌بايد متضمن رعايت حقوق مادي و معنوي عناصر ذيربط
(آزمودني پژوهشي، پژوهش و سازمان مربوطه) ‌باشد.

  8- محقق بايد به آزمودني اعلام نمايد كه او مي‌تواند در هر زمان كه مايل باشد از شركت در تحقيق منصرف شود. بديهي است در صورت انصراف، پژوهشگر مكلف است مواردي را كه ترك تحقيق، تبعات نامطلوبي را نصيب آزمودني مي‌نمايد به ايشان تفهيم نموده و او را حمايت كند.

  9- چنانچه به نظر پژوهشگر ارائه‌ي بعضي از اطلاعات به آزمودني، منجر به مخدوش شدن نتايج تحقيق گردد، عدم ارائه‌ي اين اطلاعات بايد با تائيد كميته‌ي اخلاق در پژوهش باشد و ضمناً برنامه ريزي كاملي جهت آگاهي به موقع آزمودني از آن اطلاعات تدارك ديده شود.

  10- مسئوليت تفهيم اطلاعات به آزمودني به عهده‌ي محقق است و در مواردي كه فرد ديگري اين اطلاعات را به آزمودني بدهد از محقق سلب مسئوليت نمي‌گردد.

  11- شركت دادن آزمودني در پژوهش، بدون ارائه‌ي اطلاعات مربوط به پژوهش، ممنوع است. مگر اينكه آزمودني، آگاهانه ازحق خود در كسب اطلاعات صرفنظر كرده باشد.

  12- در تحقيقات كارآزمايي باليني (Clinical trials) كه وجود دو گروه شاهد و مورد ضروري است، بايد به آزمودني‌ها اطلاع داده‌شود، كه در تحقيقي شركت كرده‌اند كه ممكن است به‌طور تصادفي در يكي از دو گروه فوق قرار گيرند.

  13- در تحقيقات درماني ميزان ضرر و زيان (Risk) بايستي كمتر از منافع (Benefits) تحقيق باشد. مرجع تشخيص منافع و مضرات، كميته‌ي اخلاق در پژوهش مي‌باشد كه پس از مشورت با متخصصان حرفه‌اي رشته‌ي مربوطه اعلام نظر مي‌نمايد.

  14- در تحقيقات غيردرماني ميزان ضرر قابل پذيرش نبايستي از ميزان ضرري كه آزمودني در زندگي روزمره با آن مواجه است بيشتر باشد. توضيح آنكه درمحاسبه ضرر و زيان در زندگي روزمره، ضرورت دارد آن دسته از ضرر و زيان‌هايي كه آزمودني به اقتضاي موقعيت و شرايط شغلي، سني، زماني و مكاني با آن‌ها مواجه مي‌باشد مستثني گردد.

  15- عملي، ساده، راحت، سريع و اقتصادي بودن و مشابه آن نمي‌تواند توجيهي براي مواجه نمودن آزمودني با ضرر و زيان اضافي در تحقيق باشد.

  16- در تحقيقاتي كه داراي زيان احتمالي بوده و آزمودني‌هايي در آن‌ها مورد پژوهش قرار مي‌گيرند كه دچار فقر فرهنگي يا اجتماعي و يا مالي هستند، لازم است درك صحيح آزمودني‌ها از اين زيان‌ها، مورد تاييد كميته‌ي اخلاق در پژوهش قرار گيرد .

  17- محقق موظف است كه اطلاعات مربوط به آزمودني را به‌عنوان « راز تلقي و آن را افشاء ننموده و ضمناً شرايط عدم افشاء آن را نيز فراهم كند، مگر آنكه دراين مسير محدويتي داشته باشد كه در اينصورت بايد قبلاً آزمودني را مطلع نمايد.

  18- در مواردي كه آزمودني، از نوع دارو در تحقيق بي اطلاع باشد، محقق بايستي ترتيبي اتخاذ نمايد كه در شرايط ضروري، اطلاعات مربوط به دارو را در اختيار آزمودني و يا پزشك معالج او قرار دهد.

  19- هرگونه صدمه جسمي و زيان مالي كه در پي انجام تحقيق بر آزمودني تحميل شود، بايستي مطابق قوانين موجود جبران گردد .

  20- انجام روش‌هاي گوناگون تحقيق نبايد مغاير با موازين ديني و فرهنگي آزمودني و جامعه باشد.

  21- در شرايط مساوي در روند تحقيق – چه از نظر نوع آزمودني و چه از نظر روش تحقيق – انتخاب آزمودني از بين زندانيان و گروه‌هاي خاص (‌صغار، عقب‌ماندگان ذهني، مبتلايان به زوال عقل، بيماران روان‌پريش و جنين )‌ از طرفي و بقيه جامعه از طرف ديگر، انتخاب اولويت به عهده كميته‌ي اخلاق در پژوهش است .

  22- شركت زندانيان درتحقيقاتي كه نتايج آن منحصر به زندانيان مي‌شود با كسب رضايت آگاهانه‌ي كتبي بلامانع است.

  23- زندانيان را به‌علت شرايط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نبايد به‌عنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات شركت داد و از طرفي نيز نمي‌توان آن‌ها را از منافع تحقيق محروم نمود.

  24- شركت گروه‌هاي صغار، عقب‌ماندگان ذهني، مبتلايان به زوال عقل و بيماران روان پريش دركليه‌ي تحقيقات به شرط كسب رضايت كتبي از ولي قانوني آن‌ها و اثبات ضرورت انجام چنين تحقيقي بلامانع است. درصورتيكه درابتداي تحقيق، آزمودني، زوال عقل و يا علائم روان پريشي نداشته و در مدت انجام تحقيق مبتلا به علائم روان‌پريشي (Psychotic signs) و يا زوال عقل گردد، رضايت قبلي باطل بوده و بايد از ولي قانوني او رضايت كتبي كسب شود. آزمودني‌هايي كه در ابتداي تحقيق روان‌پريش يا صغير بوده‌اند، اگر در مدت انجام تحقيق به ترتيب واجد صلاحيت يا كبير شوند، رضايت قبلي ولي ايشان باطل بوده و لازم است رضايت كتبي جديدي از خود ايشان كسب شود .

  25- انجام تحقيقات غيردرماني بر روي جنين مجاز نيست. انجام تحقيقات درماني هنگامي بر روي جنين مجاز است كه به نفع جنين و مادرش بوده و ضرري متوجه هيچ يك از آنان نگردد. بديهي است كسب رضايت آگاهانه‌ي كتبي از مادر و ولي قانوني جنين ضروري است .

  26- انجام تحقيق بر روي جنين‌هاي سقط شده به شرط ضرورت و رعايت موازين قانوني بلامانع است.